Условия хранения лекарственных средств.

3

В январе 2010 года прокуратурой Щербиновского района совместно с ведущим специалистом, провизором-аналитиком КГУ «ЦКК и СЛОКК», ведущим консультантом ГУ «Аптечное управление» департамента здравоохранения Краснодарского края, проведена проверка исполнения органами местного самоуправления и медицинским учреждениями законодательства в сфере закупок лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования для государственных и муниципальных нужд, а также исполнение участниками фармацевтического рынка законодательства, регулирующего производство, поставку и реализацию лекарственных средств и медицинского оборудования, в ходе которой выявлены нарушения действующего законодательства о лекарственных средствах.
На основании п.4 ст.32 Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 № 86-ФЗ, виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Согласно п. 2.8. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80 (далее – Стандарт), аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.
Пунктом 5.4. Стандарта предусмотрено, что лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
Разделом 4 Приказа МЗ РФ от 13 ноября 1996 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (далее – Приказ) установлены требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и адмидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.
Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.
Раздел 4.5. Приказа предусмотрены особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 — 20 град. C) прохладной (или холодной) — (12 — 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ — (3 — 5 град. C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата. Иммунобиологические препараты следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям, при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению.
В нарушении вышеуказанных требований в аптеке «Казачий лекарь» ООО «Викинг» и в аптечном пункте ИП Е.В. Писанкова, лекарственные средства, требующие защиты от света хранились на полках на свету. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры и которые должны храниться в прохладном месте при температуре от +8 до +15 хранились при комнатной температуре на витрине.
По факту выявленных нарушений, прокурором Щербиновского района в адрес руководителей вышеуказанных аптечных учреждений внесены представления об устранении выявленных нарушений, которые рассмотрены и удовлетворены, 4 лица привлечены к дисциплинарной ответственности.